格隆汇3月16日丨天药股份(600488,股吧)(600488.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲泼尼龙片的《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
甲泼尼龙片是一种激素类药品，临床应用广泛，主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发，目前是美国辉瑞旗下的产品，于1954年在美国上市，商品名为美卓乐(Medrol)。该药品国内已上市企业为天药股份和美国辉瑞。
公司甲泼尼龙片于2018年5月获得美国食品药品监督管理局ANDA(新药简略申请)批准。根据国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，公司甲泼尼龙片属于国内外共线，可根据国外批准资料申请国内一致性评价。因此，公司向国家药品监督管理局递交了国内外共线生产一致性评价申请，于2018年12月21日获受理，并于近日获得《药品补充申请批件》，是国内首家通过甲泼尼龙片一致性评价的企业。截至目前，公司在甲泼尼龙片国内一致性评价研发项目上已投入研发费用约为466万元。
根据米内网全国放大版的医院数据(含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院)，2016-2018年甲泼尼龙片的销售额分别为2.6亿元、3.7亿元和4.4亿元，呈增长趋势。2018年公司甲泼尼龙片国内市场份额约占25%。
